吉林省一汽總醫(yī)院臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審批流程
時(shí)間：2024-02-05
來(lái)源：藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 發(fā)布
01 立項(xiàng)準(zhǔn)備
1.申辦方/CRO聯(lián)系本院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室洽談臨床試驗(yàn)委托相關(guān)事宜（機(jī)構(gòu)辦公室電話(huà)：0431-85752700）。
2.機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)該臨床試驗(yàn)是否能在本中心開(kāi)展進(jìn)行初步可行性論證，并確定擬承擔(dān)項(xiàng)目的主要研究者（PI），以達(dá)成初步合作意向。
3.PI對(duì)試驗(yàn)內(nèi)容和方案設(shè)計(jì)是否符合法律法規(guī)要求以及可行性進(jìn)行確定，并組建研究團(tuán)隊(duì)。
02 立項(xiàng)流程
1. 由申辦方按照《臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)資料目錄》向臨床專(zhuān)業(yè)提供相應(yīng)資料，PI審核確認(rèn)無(wú)誤后，由PI向機(jī)構(gòu)辦公室提交《臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表》。
2. 機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)遞交的資料和研究團(tuán)隊(duì)資質(zhì)進(jìn)行形式審查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題告知PI、申辦方/CRO及時(shí)修改或補(bǔ)充，如有必要可與相關(guān)專(zhuān)家對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估。
3.在確定所有提交的材料已符合要求后，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦經(jīng)辦人及主任簽字確認(rèn)后，出具《臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表》，原件機(jī)構(gòu)保存，復(fù)印件交由PI；同時(shí)機(jī)構(gòu)辦公室工作人員在《臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)資料目錄》上簽字確認(rèn)。
4. 《臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表》以及《臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)資料目錄》（帶有機(jī)構(gòu)辦工作人員簽字的原件或復(fù)印件）需一并提交倫理委員會(huì)，用于倫理審查申請(qǐng)。
5. 已完成機(jī)構(gòu)立項(xiàng)但未通過(guò)倫理審查的項(xiàng)目，機(jī)構(gòu)辦暫存立項(xiàng)審查材料1年。
03 立項(xiàng)清單
1. 《臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)資料目錄》（藥物/醫(yī)療器械）
2. 《臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表》（藥物/醫(yī)療器械）
3. 《臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表》
具體的清單文件可在附件中下載。
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附件1-1臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（藥物）
附件1-2臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（器械）
附件2-1立項(xiàng)資料目錄-藥物
附件2-2立項(xiàng)資料目錄-器械
附件3-臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表
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